ABSTRACT
ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles del Centro Nacional de Salud Pública como insumo para la opinión técnica solicitada por la Dirección General de Donaciones, Trasplante y Banco de Sangre del Ministerio de Salud, de fecha 22 de abril de 2021. El objetivo del presente informe es describir la evidencia científica publicada respecto al tiempo que se debería diferir la donación de sangre y hemocomponentes en donantes vacunados contra el COVID-19. ANALISIS: Formulación de la pregunta PICO: En personas donantes de sangre humana y hemocomponentes, ¿Cuánto tiempo se debería diferir la donación de sangre en donantes vacunados contra el COVID-19 con vacuna en experimentación (ensayo clínico)? Búsqueda y selección de la literatura científica: Se efectuó una búsqueda electrónica en las páginas oficiales de las principales agencias gubernamentales de la región, sobre el proceso de donación de sangre y hemoderivados, con fecha límite 23 de abril de 2021. La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés, sin restricción por fecha de publicación. La selección de las publicaciones se realizó a partir de la lectura de título y resumen, así como la selección a partir de la lectura de texto completo fue efectuada por un solo revisor. Resultados: - En cuanto a las recomendaciones de agencias gubernamentales sobre la selección de donantes de sangre y hemocomponentes en vacunados contra el SARS-CoV-2 agente que causa el COVID-19, encontramos lo siguiente: La OMS, en una publicación en su página web realizó una guía provisional sobre el suministro de sangre segura y de calidad en respuesta a la enfermedad COVID-19 (marzo a julio 2020), enfatiza en la identificación de la evidencia de transmisión del SARS-CoV-2 a través de transfusiones de sangre y hemocomponentes y la mitigación de riesgo que puede causar los donantes selectos vacunados contra el SARS-CoV-2. CONCLUSIONES: Las diversas agencias gubernamentales de los países en mención, tienen diferentes recomendaciones en cuanto al tiempo de diferir la donación de sangre en donantes vacunados contra el COVID-19 con vacuna en experimentación (ensayo clínico). La mayoría de los documentos presentados recomiendan un tiempo de espera de 1 año en caso de voluntarios de protocolos experimentales de vacunas aun no aprobadas por la autoridad sanitaria competente. En caso de vacunas aprobadas por la autoridad sanitaria competente, la mayoría de los documentos plantean las siguientes recomendaciones: No se recomienda diferimiento en caso se hayan vacunado con una vacuna de ARNm (Pfizer/BioNTech y Moderna, Inc,). En caso de vacunas en base a vectores no replicantes (AstraZeneca, Johnson and Johnson, etc), algunas agencias no recomiendan diferimiento y otras dan un tiempo máximo de 15 días. En caso vacunas inactivadas (Sinovac, Sinopharm) o en caso no se sepa que vacuna se aplicó, las agencias recomiendan un periodo de diferimiento de entre 15 días a 1 mes.
Subject(s)
Humans , Blood Donors , COVID-19 Vaccines/immunology , SARS-CoV-2/immunology , COVID-19/prevention & control , COVID-19/transmission , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
PROCEDIMENTO: O Teste de Amplificação de Ácidos Nucleicos (NAT) é uma tecnologia desenvolvida para a detecção do ácido nucleico de agentes infecciosos. Os testes NAT desenvolvidos no Brasil foram implantados na rede de estabelecimentos de hematologia e hemoterapia (Hemorrede) para detecção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e do Vírus da Hepatite tipo C (HCV), em bolsas de sangue destinadas à transfusão. A implantação do NAT, neste caso, tem o propósito de reduzir o risco de transmissão de agentes virais transmissíveis por transfusão de sangue, como HIV e HCV, uma vez que é possível a detecção mais precoce destes agentes infecciosos em doações realizadas durante o período próximo à contaminação, porém, ainda em janela imunológica (antes da soro-conversão). Em conjunto com os testes sorológicos a implementação do NAT em estabelecimentos de hemoterapia é um consenso mundial visando garantir maior segurança transfusional e auxiliar na atualização dos dados epidemiológicos destas doenças. CRITÉRIOS PARA VALIDAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS DE HEMOTERAPIA: Os critérios para validação dos estabelecimentos de hemoterapia que receberiam a plataforma de testes, conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA, o ressarcimento ao serviço público, no caso de realização do NAT para estabelecimentos de hemoterapia exclusivamente privados, a formalização dos contratos ou convênios a fim de definir as responsabilidades entre as partes foi estabelecida na Portaria GM/MS nº 79 de 31 de janeiro de 2003, que revogou as portarias anteriores de 2002. Essa última Portaria estabelecia ainda, que a Secretaria Executiva e a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), ambas do Ministério da Saúde (MS), ficavam autorizadas a emitir, conjuntamente, normas complementares e a adotar as providências necessárias para o custeio do NAT. Porém seu cumprimento foi inviabilizado devido à falta de recursos para aquisição e implantação dos testes. Em 2002, na Portaria GM/MS nº 112/04, foram definidas as efetivas ações para implantação gradativa do teste na Hemorrede brasileira. Assim, foi criado um consórcio público formado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, pela Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ e Instituto de Biologia Molecular do Paraná IBMP, sob demanda e direção nacional da SAS/MS, por meio da sua Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) para garantir o desenvolvimento do projeto produção de insumos com tecnologia nacional. IMPLANTAÇÃO E ADEQUAÇÃO DO CONJUNTO DIAGNÓSTICO: A implantação e adequação do conjunto diagnóstico desenvolvido por Bio-Manguinhos na rotina dos estabelecimentos de hemoterapia foi possível após a realização de etapas importantes como os estudos piloto e multicêntrico: a) Estudo Piloto: Projeto realizado no HEMOSC em 2008, para avaliação da plataforma brasileira de testes NAT multiplex HIV/HCV e seus processos na Hemorrede Pública, sendo possível identificar adaptações técnicas necessárias ao conjunto diagnóstico, aquisição de equipamentos para compor a plataforma NAT nos estabelecimentos de hemoterapia componentes do estudo multicêntrico, reformas nas estruturas físicas do HEMORIO/RJ; HEMOPE/PE e Fundação Pró-Sangue/SP e desenvolvimento do aplicativo informatizado para controle do envio e recebimento de amostras e liberação de resultados dos testes, o Gerenciador do Sistema Multicêntrico GSM NAT. Ao final do estudo piloto, foram realizados cerca de 5.000 testes nas amostras coletadas e processadas no HEMOSC/SC; b) Estudo Multicêntrico: Realizado entre 2009 a 2010, com a participação de oito estabelecimentos de hemoterapia, definidos pelo Ministério da Saúde, sendo eles: HEMORIO Rio de Janeiro, HEMOES Espírito Santo, Fundação Pró-Sangue São Paulo, Santos SP, HEMOPE Pernambuco, HEMONORTE Rio Grande do Norte, HEMOÍBA Paraíba e HEMOSC Santa Catarina, este teve como principal ação avaliar a implantação na rotina, logística de transporte de amostras e liberação de resultados "on line". Ao final, o estudo multicêntrico testou cerca de 220 mil amostras. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Diante do exposto, os membros da CONITEC presentes na 20ª reunião do plenário, realizada nos dias 06/11 e 07/11/2013, recomendaram a incorporação do procedimento: Teste do Ácido Nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador. DECISÃO: PORTARIA Nº 13, de 15 de maio de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS.